課程描述INTRODUCTION
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
· 質(zhì)量工程師· 品質(zhì)經(jīng)理· 技術(shù)主管
培訓講師：馮老師
課程價格：￥元/人
培訓天數(shù)：2天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
東莞ISO13485培訓
【課程背景】
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【ISO13485培訓課程內(nèi)容】
第一部分：ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質(zhì)量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程
◎管理體系認證審核流程
第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產(chǎn)品實現(xiàn)過程
◎測量、分析和改進
第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術(shù)語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區(qū)別
◎內(nèi)審員要求：
◎內(nèi)審員的作用與效益
◎內(nèi)審員的選擇及能力要求
◎內(nèi)部審核階段：
◎?qū)徍藛与A段的活動
◎現(xiàn)場審核的準備
◎現(xiàn)場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發(fā)審核報告及審核的結(jié)束
◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核
東莞ISO13485培訓
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