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【課程背景】

ISO 14971:2019 《醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》已于2019年12月發(fā)布，本次修訂是在2000版和2007版的基礎上，進行的第三次升版。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術委員會聯(lián)合進行。

由于關系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。為應對醫(yī)療器械安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。 

    ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、 參與產(chǎn)品設計、 體系推行及風險管理團隊的人員而設計。 學員將全面學習 ISO 14971： 2019 標準的內(nèi)容， 危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風險管理， 以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風險， 達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風險管理的要求。 課程通過小組活動、 審核演練、 互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、 過程和在產(chǎn)品設計和質(zhì)量管理體系的應用。

 

課程目標

1、 結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息， 掌握風險的概念以及風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用。

2、學會風險管理和質(zhì)量管理體系的整合， 針對不同類型的企業(yè)學會如何進行有效的風險管理， 提升體系的管理能力。

 

【課程收益】

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求  

2、使學員全面掌握有關ISO13485的相關要求 

3、有效的進行體系內(nèi)審工作 

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

 

【課程對象】

1、質(zhì)量管理體系相關人員

2、各部門經(jīng)理及以上干部

3、內(nèi)審員和公司骨干

【課程時間】2天（12小時） am9：00-12：00   pm14：30-17：30

【授課方式】講授、案例研討、提問、討論互動、游戲、視頻

 

【課程綱要】

一、醫(yī)療器械風險管理的介紹

1、什么是醫(yī)療器械安全

2、醫(yī)療器械安全的錯誤認知

3、NMPA現(xiàn)行有關醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求

4、產(chǎn)品生命周期-風險管理

5、醫(yī)療器械風險

 

二、ISO 14971:2019標準介紹與解讀

1、范圍

2、風險相關的說明

? 關于風險管理的九個觀點 

? ISO 14971：2019 主要修訂內(nèi)容

? “風險”的概念

? 風險管理體系一般要求 

? 風險管理的重要性

? 危害（源）與傷害之間的關系圖 

3、術語和定義

4、風險管理 體系的一般要求

4.1 風險管理過程

4.2 管理職責

4.3 人員能力

4.4  風險管理計劃

? 風險的可接受性準則

? 練習：風險管理計劃 

4.5風險管理文件

5、風險分析

5.1 風險分析過程

5.2 預期用途和合理可預見的濫用

5.3 識別與安全有關的特性

5.4 風險估算

6、風險評估 

? 概率的估計

? 嚴重度估計

? 風險評估的例子

? 風險容忍度標準

? 醫(yī)療器械全生命周期的風險管理

? 風險管理在設計過程中的應用

? IVD風險分析問題清單

? FMEA

? 生產(chǎn)后的動態(tài)的風險管理

? 風險管理報告的編寫

7、風險控制

7.1 風險控制方案分析

7.2 實施風險控制措施

7.3 剩余風險評價

7.4 風險/受益分析

7.5 由風險控制措施產(chǎn)生的風險

7.6風險控制的完整性

8、總體殘留風險評估

? 風險管理工具和技術 

9、 風險管理審查 

10、生產(chǎn)和生產(chǎn)后期制作活動

10.1 一般要求

10.2 信息收集

10.3 信息審查

10.4 制作活動