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ISO 15189 醫(yī)學實驗室認可內審員培訓公開課

課程概述
本課程時長為3天。
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《醫(yī)學實驗室-質量和能力的要求》編寫了CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》對醫(yī)學實驗室進行認可, 通過認可的實驗室不僅依據ISO/IEC 15189醫(yī)學實驗室管理國際標準, 保證醫(yī)學實驗室結構的準確、可靠, 還在很大程度上提高了服務質量。
ISO/IEC 15189醫(yī)學實驗室管理體系內審員培訓課程主要內容為實驗室認可基本知識、認可*政策及認可流程、認可準則管理要求和技術要
求、審核實施方法及技巧等, 促使學員正確理解ISO/IEC 15189準則, 并按照準則的要求建立實驗室質量管理體系, 或順利通過外部機構的認可。課程結合實驗室質量體系運行中的大量實例, 使內審員清楚審核前應做哪些準備, 如何寫不符合項報告, 掌握如何有效地實施內審,從而使實驗室達到正常運行和自我改進的目的。

課程收益
確保醫(yī)學實驗室內審員能夠了解實驗室認可狀況、*的認可程序和有關政策,正確地理解和掌握ISO/IEC 15189實驗室認可準則, 掌握實驗室質量管理體系的建立和實施方法, 熟悉掌握內審方法, 了解運用數(shù)理統(tǒng)計技術對檢測過程的控制方法;培養(yǎng)合格的醫(yī)學實驗室內審員及管理骨干, 提高實驗室管理層的管理水平和技術能力, 確保檢驗服務“質量”。培養(yǎng)醫(yī)學實驗室具有訓練有素的技術人員, 提高醫(yī)學實驗室管理能力, 有力加強醫(yī)學實驗室服務“質量”管理;培養(yǎng)專業(yè)的有資格從事醫(yī)學驗室內審工作的內審員, 推動醫(yī)學實驗室按照ISO/IEC 15189管理體系有效運行, 表明醫(yī)學實驗室具備了按國際準則開展檢測的技術能力, 使患者信賴。
培訓對象
醫(yī)學實驗室中專及以上學歷,有一年以上實驗室工作背景相關人員
準備自行建立醫(yī)學實驗室認可管理體系或即將尋求認可的實驗室質量負責人或技術負責人,或擔任文件編寫小組成員
醫(yī)學認可實驗室的質量負責人或技術負責人
負責醫(yī)學實驗室檢測/校準工作的工程師或技術員、各級管理人員

培訓大綱
醫(yī)學實驗室認可相關基本知識
1、ISO/IEC 15189標準發(fā)展歷史, 與其他管理體系的區(qū)別
2、ISO/IEC 15189認可現(xiàn)狀及中國各醫(yī)學實驗室*動態(tài)
3、認可機構評審要求及有關政策,認可相關的文件/認可相關的技術標準
l介紹ISO/IEC 15189質量管理體系要素理解及在醫(yī)學實驗室實施方法
1、ISO/IEC 15189質量管理體系要素理解及在醫(yī)學實驗室實施方
2、法;ISO/IEC 15189標準管理要
3、求講解及實施：組織和管理職責、質量管理體系、文件控制、服務協(xié)議、受委托實驗室的檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合項的識別和控制
4、持續(xù)改進、糾正措施、預防措施、記錄控制、評估和審核、管理評審
5、ISO/IEC 15189標準技術要求講解及實施：人員、設施和環(huán)境條件,實驗室設備、試劑和耗材,設備校準和計量學溯源性, 檢驗前過程、檢驗過程, 檢驗結果質量的保證, 檢驗后過程, 結果報告, 結果發(fā)布, 實驗室信息管理。
6、對檢測過程有關的數(shù)理統(tǒng)計技術及其控制方法和運用

如何建立醫(yī)學實驗室質量管理體系
1、文件化質量體系的建立與策劃
2、質量體系特性/建立質量體系的步驟
3、文件化質量體系的貫徹與實施
如何編寫醫(yī)學實驗室質量管理體系文件
1、質量體系文件編制要求
2、質量體系文件特點及作用
3、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書編制案例
醫(yī)學實驗室審核組織實施與工作程序及內審技巧
1、內審的定義和特點
2、內審目的、范圍及依據
3、內審時機和頻度、內審策劃、準備及實施
4、內審不符合項類別及糾正措施、及案例分析

培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后, 可獲SGS頒發(fā)的培訓證書。
學員評價
講師授課深入淺出、擅長將枯燥的概念闡釋的非常生動，且很有針對性。
——某大型制造行業(yè)企業(yè)
通過該課程的學習，掌握了編寫醫(yī)學實驗室質量管理體系文件的方法，非常實用！
——某世界五百強企業(yè)

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