在ISO9001中有關(guān)變更的要求存在4處表述，分別為：（1）6.3變更的策劃 （2）8.1運(yùn)行的策劃和控制（3）8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改（4）8.5.6更改控制，進(jìn)一步歸納可以概括為三類：質(zhì)量管理體系的變更、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變更、生產(chǎn)制造的變更。
變更在企業(yè)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中無(wú)處不在，貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，是企業(yè)在運(yùn)營(yíng)管理中風(fēng)險(xiǎn)較高的環(huán)節(jié)，做好變更管理可以有效地降低風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)企業(yè)都有著各自的特點(diǎn)，無(wú)章法的隨意亂變是存在著極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的。下面通過(guò)一事例來(lái)便捷了解變更帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。以下的這個(gè)事例也是從本人在《質(zhì)量與認(rèn)證》雜志中發(fā)表過(guò)的文章中摘錄的。
某款產(chǎn)品被用戶投訴,用戶抱怨*批次產(chǎn)品在使用過(guò)程中容易出現(xiàn)開(kāi)裂，存在有漏電的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)廠家A迅速安排專業(yè)人員對(duì)故障件進(jìn)行收集和分析，并對(duì)比了前幾個(gè)批次的產(chǎn)品使用效果，確實(shí)是*批次的產(chǎn)品存在開(kāi)裂現(xiàn)象。
經(jīng)過(guò)分析小組詳細(xì)分析，初步的結(jié)果是人員，機(jī)器設(shè)備，作業(yè)方法，作業(yè)環(huán)境，檢測(cè)手段等都沒(méi)有發(fā)生明顯變化，該產(chǎn)品異常有可能是原材料方面的原因，分析小組于是對(duì)多批次的原材料進(jìn)行試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，被投訴的批次在理化性能方面比前幾個(gè)批次要差一些，聯(lián)系到原材料生產(chǎn)廠家，把開(kāi)裂情況的風(fēng)險(xiǎn)向原材料廠家說(shuō)明后，原材料廠家坦誠(chéng)告知，新提供的原材料在工藝上進(jìn)行了更改，新批次的原材料因急于供貨就一直沒(méi)有通知生產(chǎn)廠家A，并且內(nèi)部基于成本考慮也沒(méi)有進(jìn)行充分的變更試驗(yàn)。在原材料廠家意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性后，雙方合力解決好了該異常問(wèn)題。
本例中原材料的變更就是難以被使用廠家發(fā)現(xiàn)的變化，在這個(gè)變化中就隱藏了造成產(chǎn)品質(zhì)量異常的根本原因材料的變更。
生產(chǎn)廠家或原材料供應(yīng)商如果對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了更改，在其不主動(dòng)通知到客戶的情況下，一般在客戶生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商物料所發(fā)生的變化的。
結(jié)合多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)以及質(zhì)量管理體系要求，現(xiàn)對(duì)早已開(kāi)發(fā)完成并已在多家企業(yè)講授過(guò)的《質(zhì)量管理技術(shù)之變更管理》課程進(jìn)行簡(jiǎn)明宣貫，本課程的意義是針對(duì)5M1E(人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè))的變化開(kāi)展變更管理以及如何預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)，通過(guò)建立變更管理流程和適用的表單來(lái)進(jìn)行規(guī)范的管理。在本課程中將學(xué)習(xí)到多個(gè)變更術(shù)語(yǔ)（ECR、ECN等），變更風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、什么是三定管理、變更分類（重大變更、一般變更）、變化點(diǎn)思維、變更管理流程與步驟、如何落實(shí)好變更管理、變更管理表格設(shè)計(jì)等。
并不是每種變更都需要謹(jǐn)慎管理，但每種變更都建議在以下各個(gè)方面進(jìn)行酌情考慮，如：變更來(lái)源、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、變更性質(zhì)、應(yīng)對(duì)措施、評(píng)估驗(yàn)證、切換時(shí)機(jī)、驗(yàn)證時(shí)機(jī)、影響程度、授權(quán)批準(zhǔn)、臺(tái)賬歸檔管理等。
基于以上這些方面建立企業(yè)內(nèi)部的適宜的管理流程和表單，再在企業(yè)內(nèi)部開(kāi)展培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)和實(shí)踐，企業(yè)的變更管理一定能夠做到有效地管控變更帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
質(zhì)量管理培訓(xùn)師陳斌老師原創(chuàng)總結(jié)。
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