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ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理
 
【課程簡(jiǎn)介】
   醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，是“亡羊補(bǔ)牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制的方法呢？答案是顯而易見(jiàn)的。ISO14971就是一個(gè)在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的優(yōu)秀的風(fēng)險(xiǎn)管理框架。本課程將詳細(xì)講解ISO14971：2007―風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。
 
【課程目標(biāo)】
   使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在各主要國(guó)家和地區(qū)上市監(jiān)管體制中的地位和作用。
   通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)員能全面理解和掌握ISO14971要求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架，并能合理地運(yùn)用在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)管理。
   熟練掌握常用風(fēng)險(xiǎn)管理的FMEA分析方法，已經(jīng)如何將 FMEA 的輸出結(jié)果展開(kāi)到風(fēng)險(xiǎn)管理框架之中，確保在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效地管控。

【培訓(xùn)人員】
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師。

【課程大綱】
第一單元： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述
——什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？
——ISO14971在醫(yī)療器械上市監(jiān)管中的地位和作用
——風(fēng)險(xiǎn)管理的通用過(guò)程
——管理職責(zé)
——人員資格
——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
——風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
第二單元：風(fēng)險(xiǎn)分析
——風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程
——醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與器械安全有關(guān)的特征的判定
——危害的判定
——估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)
——討論：
全新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析與改型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析
討論公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析有哪些困難，如何解決？
常見(jiàn)失效模式舉例
第三單元：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
——概率的評(píng)價(jià)
——嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)
——討論：
如何評(píng)價(jià)采取控制措施之前的風(fēng)險(xiǎn)？
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的多樣性及其適用性
第四單元：風(fēng)險(xiǎn)控制
——降低風(fēng)險(xiǎn)
——風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析
——風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施
——剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)
——風(fēng)險(xiǎn)/受益分析
——風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)
——風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性
——全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)
——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及其相關(guān)文檔的關(guān)系
——討論
關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)控制的三原則和三順序
第五單元：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
第六單元：風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)級(jí)工具FMEA分析
——描述系統(tǒng)功能
——確定嚴(yán)酷度等級(jí)
——系統(tǒng)框圖和可靠性框圖
——FMEA表格填寫指導(dǎo)
——評(píng)審FMEA分析表格
——故障管理需求和測(cè)試驗(yàn)證需求
——DFMEA設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)運(yùn)作
——DFMEA表格的選擇
——DFMEA實(shí)施的六個(gè)步驟
——研發(fā)流程與DFMEA的融合
——PFMEA 的實(shí)施 
——過(guò)程流程圖的定義和作用
——過(guò)程流程的優(yōu)點(diǎn) 
——準(zhǔn)備過(guò)程流程 
——設(shè)計(jì)矩陣表 
——特性矩陣分析
——PFMEA的展開(kāi)的表格填寫以案例逐步展開(kāi)說(shuō)明 
——PFMEA的輸出 

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理