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建立GMP藥廠設(shè)備維護系統(tǒng)培訓(xùn)

課程背景：
遵循ISPE GEP建立GMP藥廠設(shè)備維護系統(tǒng)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年）實施以來，廣大制藥企業(yè)在GMP實踐上取得巨大發(fā)展，從業(yè)人員的GMP意識和技能獲得極大提升。但是短板和薄弱環(huán)節(jié)依然存在。
近年來，F(xiàn)DA警告信中涉及設(shè)備設(shè)施維護的案例越來越多，影響最終認(rèn)證結(jié)果。設(shè)備設(shè)施管理作為FDA 質(zhì)量體系六大版塊之一，同時也是是每個GMP藥廠日常生產(chǎn)活動的重要組成部分。確保藥品質(zhì)量，保持市場競爭地位，設(shè)備設(shè)施維護是藥企實現(xiàn)目標(biāo)的重要模塊之一。如何建立滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施維護系統(tǒng)？如何培訓(xùn)一支合格的維護專業(yè)團隊？GMP、FDA等法規(guī)提出要求，但沒有給出具體實現(xiàn)目標(biāo)的路徑。

《ISPE GEP 3.4 Operations and maintenance》系統(tǒng)全面地闡述了受監(jiān)管藥廠建立設(shè)備設(shè)施維護系統(tǒng)的具體方法和步驟。
為幫助藥企建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的維護系統(tǒng)，協(xié)會邀請業(yè)內(nèi)資深專家，詳細(xì)解讀GEP 3.4 Operations and maintenance，對標(biāo)學(xué)習(xí)跨國藥企設(shè)備設(shè)施維護相關(guān)體系文件。幫助藥企既建立起符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的維護體系文件，同時在現(xiàn)場規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化地開展設(shè)備設(shè)施維護活動。良好的設(shè)備狀態(tài)保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低企業(yè)合規(guī)風(fēng)險，并平衡維保費用。
本課程部分內(nèi)容采用雙語教學(xué)，滿足FDA認(rèn)證藥企的需求。

課程大綱：
第一講 法規(guī)對維護的要求
1. FDA警告信中涉及設(shè)備維護的案例
2. 中國GMP對維護的要求
3. 中國藥品GMP檢查指南中維護檢查內(nèi)容
4. 歐盟GMP、ICH-Q7、FDA等法規(guī)對維護的要求
5. GEP 3.4 Operations and maintenance 操作和維護
3.4.1 documentation 文件體系
3.4.2 Engineering Manuals and Records 工程手冊及記錄
3.4.3 Routine Maintenance 日常維護
3.4.4 Breakdown Maintenance 故障維修
3.4.5 Internal Audit 內(nèi)部審計

第二講 設(shè)備管理
1. 歐美藥企常用設(shè)備編碼技術(shù)
2. 案例：《某外資藥企設(shè)備編碼文件》
3. PID圖繪制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及實例講解
4. 編制《設(shè)備臺賬》文件
5. 編制《設(shè)備技術(shù)參數(shù)清冊》文件

第三講 預(yù)防性維護PM體系文件的建立
1. 預(yù)防性維護PM工作主要內(nèi)容
2. 預(yù)防性維護體系文件及編寫要求
3. 案例：某外資藥企SOP《預(yù)防性維護系統(tǒng)》
4. 案例：某外資藥企預(yù)防性維護PM計劃表
5. 案例：SOP《濕式流化床造粒機PM》及記錄表格
6. 案例：SOP《潔凈空調(diào)系統(tǒng)PM》及記錄表格
7. 設(shè)備技術(shù)文件的存檔與在線使用管控

第四講 儀表校準(zhǔn)管理
1. 基于風(fēng)險評估的儀表校準(zhǔn)分級管理
2. 基于風(fēng)險評估的儀表校準(zhǔn)周期決策
3. 基于國家法規(guī)的外送檢定與費用優(yōu)化
4. 校準(zhǔn)SOP，校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)標(biāo)簽
5. 審計時校準(zhǔn)文件的準(zhǔn)備

第五講 故障維修管理
1. 故障維修的工作流程
2. 故障維修工單設(shè)計要件
3. 典型故障維修案例詮釋維修成本優(yōu)化
4. 故障維修引發(fā)偏差調(diào)查、工程變更、QA變更
5. 故障維修引發(fā)再驗證
6. 基于風(fēng)險評估的外部緊急維修響應(yīng)

第六講 備品備件管理
1. 基于風(fēng)險評估的備品備件采購策略及庫存管理
2. 保證采購正確的備品備件的技術(shù)措施
3. 備品備件管理常用技術(shù)文件
4. 備品備件庫存與出入庫管理
5. 備品備件庫現(xiàn)場管理

第七講 培訓(xùn)合格的維護技術(shù)員工
1. 維保員工應(yīng)知應(yīng)會知識點
2. 培訓(xùn)教材的組成與PPT編寫要求
3. 案例：《空壓機組運行與維護》培訓(xùn)PPT
4. 培訓(xùn)實施與考核
5. 培訓(xùn)記錄與證書

第八講 內(nèi)部審計
1. 內(nèi)部審計計劃
2. 內(nèi)部審計的主要內(nèi)容
3. 內(nèi)部審計檢查清單

培訓(xùn)收益：
1、 工程設(shè)備管理部門：建立起規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備維護系統(tǒng)，培養(yǎng)專業(yè)化的維保技術(shù)團隊。設(shè)備設(shè)施的維護工作有序開展，降低設(shè)備故障率，保障生產(chǎn)開機時間。
2、 生產(chǎn)、物料部門：與設(shè)備管理部門的工作界面更清晰，掌握風(fēng)險評估技能，與設(shè)備管理部門的溝通協(xié)調(diào)更專業(yè)，督促生產(chǎn)設(shè)備被充分正確維護，獲得良好狀態(tài)的生產(chǎn)設(shè)備，保證產(chǎn)品質(zhì)量。同時系統(tǒng)性開展操作工負(fù)責(zé)的日常維護工作。
3、 QA、QC部門：建立起符合認(rèn)證要求的維護文件體系，降低合規(guī)性風(fēng)險。對設(shè)備維護，儀表校準(zhǔn)等更全面理解掌握，能更高效，更全面地承擔(dān)設(shè)備維護質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任。
講課老師: 胡老師，高級工程師，一級注冊建造師，高級能源審計師，PMP，中歐MBA。曾在諾華制藥、雷諾麗特、萬達集團等企業(yè)負(fù)責(zé)設(shè)備管理工作。在諾華制藥主導(dǎo)了動力設(shè)備的SAP-PM的建設(shè)。在雷諾麗特遵循SAP-PM標(biāo)準(zhǔn)建立了完備的設(shè)備維護和維修系統(tǒng)。在萬達主持編制了《持有物業(yè)工程設(shè)備運行及維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)》。具有豐富的設(shè)備維護維修的管理理論和實操經(jīng)驗，既能從宏觀角度規(guī)劃建設(shè)工廠維護系統(tǒng)，也能從作業(yè)層面編制操作規(guī)程。協(xié)會特聘專家

建立GMP藥廠設(shè)備維護系統(tǒng)培訓(xùn)