醫(yī)藥行業(yè)MES需求分析，針對制藥工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定因素多、生產(chǎn)進(jìn)度要求高、質(zhì)量要求高、生產(chǎn)計劃強(qiáng)、生產(chǎn)調(diào)度管繁瑣、批號管理嚴(yán)格等特殊性。制藥行業(yè)MES個性化需求主要關(guān)注以下幾個方面，
1、合規(guī)管理。隨著企業(yè)的發(fā)展和歷史文檔積累，生產(chǎn)相關(guān)的信息量成倍增長，各類合規(guī)管理相關(guān)數(shù)據(jù)負(fù)荷日益增大，必須通過系統(tǒng)來管控。MES需要關(guān)注關(guān)鍵工序生產(chǎn)控制物流即可，追溯性設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、物料管理、工藝變更的控制方面，數(shù)據(jù)從多個維度支撐各類合規(guī)管理。
2、生產(chǎn)及計劃管理。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特征，計劃管理及生產(chǎn)管理的關(guān)鍵需求，配方管理、有效期管理、計量單位、重復(fù)生產(chǎn)計劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產(chǎn)品及廢品管理、批生產(chǎn)記錄、包裝管理、稱重管理、污染防治等，并結(jié)合各類產(chǎn)能數(shù)據(jù)以及各類資源的調(diào)度，實現(xiàn)計劃與生產(chǎn)能力的平衡。配方保密性管理權(quán)限體系符合企業(yè)的內(nèi)控流程。
3、工藝路線管理。系統(tǒng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同批次信息，指定不同工藝路線，在滿足各類合規(guī)的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的先進(jìn)控制。
4、物料管理。醫(yī)藥企業(yè)的物料管理存在種類多、物料編碼復(fù)雜等問題，難以對庫位、批號和狀態(tài)進(jìn)行精準(zhǔn)管理。易違反先進(jìn)先出原則，易造成混批或交叉污染等。
5、批次管理及跟蹤追溯藥品生產(chǎn)過程。對批生產(chǎn)記錄、批次跟蹤與追溯有十分嚴(yán)格的要求，需實現(xiàn)完備的批生產(chǎn)記錄管理，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名、有關(guān)操作與設(shè)備。相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計算、生產(chǎn)過程控制記錄和特殊問題記錄等，保證全程可追溯。
6、質(zhì)量控制。制藥行業(yè)對于質(zhì)量控制的可靠度要求高，需全面支持物料中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗和放行管理。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置檢驗方案，實現(xiàn)檢驗、取樣、分樣、檢驗、記錄報告、放行的全過程管理。
7、設(shè)備管理及設(shè)備數(shù)據(jù)采集。設(shè)備管理包括設(shè)備維護(hù)、設(shè)備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)控、清場記錄、檔案管理等方面。對于中藥制藥企業(yè)來說。從中藥材的種植開始進(jìn)行數(shù)字化的管理，非常有必要。以良好農(nóng)業(yè)示范為指導(dǎo)，針對藥材種植進(jìn)行全過程跟蹤、記錄和管理。通過種植管理，可以隨時掌握藥材種植生產(chǎn)情況和質(zhì)量檢驗記錄，確保種植的藥品生產(chǎn)原材料的質(zhì)量規(guī)范。
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